Prawo farmaceutyczne Wrocław, Prawo medyczne

Prawo farmaceutyczne, to zbiór regulacji prawnych w ramach szeroko pojętego prawa medycznego, dotyczących głównie wytwarzania i obrotu środkami leczniczymi. Jest szczególnie istotne dla przedsiębiorców, działających w branży farmaceutycznej, m. in. dla właścicieli aptek oraz prywatnych laboratoriów badawczych. Jeżeli chodzi o ustawową definicję leku, to za produkt leczniczy, może zostać uznana substancja lub mieszanina różnych substancji o działaniu zapobiegawczym lub leczniczym w stosunku do chorób, występujących u ludzi lub u zwierząt.

Obrót środkami leczniczymi na terenie Rzeczpospolitej Polskiej

Środki lecznicze ze względu na swoje przeznaczenie, znalazły się pod szczególną kontrolą ustawodawcy. Nie może być tutaj mowy o dowolności obrotu, charakterystycznej dla większości branż. Leki wydawane na receptę, są dostępne bowiem tylko w aptekach i jedynie tam może  odbywać się legalny obrót takimi środkami. Z kolei punkty apteczne mają prawo do obrotu wyłącznie środkami leczniczymi, dostępnymi bez recepty. 

Wprowadzenie nowego produktu leczniczego do obrotu, wiąże się z koniecznością wszczęcia postępowania administracyjnego przed Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Kancelaria prawna dopełni w imieniu klienta wszelkich niezbędnych formalności, przygotuje projekty umów,` np. w przedmiocie prowadzenia badań klinicznych, które muszą poprzedzić wprowadzenie danego środka farmaceutycznego do obrotu oraz pomoże uzyskać wszelkie wymagane prawem zezwolenia.

Prawo medyczne Wrocław – Kancelaria adwokacka, Radca prawny

Należy pamiętać, że kwestie uzyskania jakichkolwiek zezwoleń, wiążą się z wieloma formalnościami, gdzie drobne niuanse prawne mogą zauważyć na tym, czy wniosek zostanie przez dany organ rozpatrzony pozytywnie, czy też zostanie odrzucony. Dlatego warto zlecić przygotowanie takiego dokumentu adwokatowi.

Następnym etapem przed wprowadzeniem produktu na polski rynek farmaceutyczny, jest rejestracja tego produktu leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kompleksowa obsługa prawna, obejmie także i to postępowanie rejestrowe. Należy pamiętać, że postępowanie administracyjne charakteryzuje się dużym stopniem sformalizowania, a urzędnik nie jest zobowiązany do udzielania porad prawnych petentowi.

Wprowadzenie nowego leku do obrotu, to także konieczność zawarcia, najlepiej po wcześniejszych negocjacjach, umowy o dystrybucję danego leku. Adwokat zajmie się nie tylko przygotowaniem takiej umowy, ale zaopiniuje również gotowy wzorzec umowy i zasugeruje korzystne dla klienta modyfikacje i poprawki, a także podejmie się prowadzenia w tej materii negocjacji z drugą stroną umowy. Dzięki temu umowa będzie nie tylko zgodna z prawem, ale również z założeniami biznesowymi klienta. Warto także upewnić się, czy wybrany dystrybutor farmaceutyczny, posiada wszelkie wymagane prawem zezwolenia do prowadzenia tego typu działalności. Istotna jest również treść umowy w zakresie ewentualnego transferu technologii oraz know-how. Ze względu na sumy, na jakie zazwyczaj opiewają takie umowy, warto zlecić ich przygotowanie profesjonalnemu prawnikiem, który poprzez zastosowanie odpowiednich klauzul, ochroni interes swojego klienta.

Przedmiotem regulacji Prawa farmaceutycznego są także wymagania, związane z prowadzeniem aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego. Dlatego przed rozpoczęciem działalności, warto skonsultować się z prawnikiem doświadczonym w tym zakresie, aby uniknąć nieprzyjemnych konsekwencji prawnych już na samym początku prowadzenia działalności farmaceutycznej.

Reklama środków leczniczych a Prawo farmaceutyczne

Przygotowanie zgodnej z zapisami Prawa farmaceutycznego reklamy leku, wiąże się z koniecznością spełnienia wielu przesłanek ustawowych. Dlatego warto na etapie jej przygotowania, zatrudnić nie tylko dobrego specjalistę z zakresu reklamy i marketingu, ale również i prawnika doświadczonego w tej dziedzinie prawa farmaceutycznego i medycznego. Przekaz reklamy produktu leczniczego musi być obiektywny, nie może wprowadzać w błąd oraz musi zawierać informację o dawkowaniu leku. Nie wolno zatrudnić do prezentowania takiego produktu, osoby związanej ze środowiskiem medycznym, a także kierować przekazu bezpośrednio do dzieci, nawet jeżeli jest to reklama leku dla dzieci. W treści reklamy nie wolno sugerować, że lek pozwoli uniknąć tradycyjnego leczenia lub posługiwać się przykładami z życia wziętymi. Są to oczywiście tylko najważniejsze kwestie.

Prawo farmaceutyczne szczegółowo określa przesłanki prawnie dopuszczalnej reklamy. Dlatego warto, aby z jej scenariuszem zapoznał się adwokat i zasugerował niezbędne poprawki przed publikacją reklamy. Nie jest to bowiem reklama w potocznym tego słowa znaczeniu, ale raczej rozbudowana informacja o pojawieniu się nowego leku na rynku. Nie są dopuszczalne także działania promocyjne, polegające np. oferowaniu towaru lub usługi nieodpłatnie w zamian za zakup danego leku.

Konsumenci a środki lecznicze

Jak w przypadku każdego produktu, również w przypadku leków, kupujący mają prawo zgłaszać roszczenia w związku ze szkoda, jakiej doznali po skorzystaniu z wyrobu medycznego. Zasady są tu analogiczne, jak w przypadku odpowiedzialności wytwórcy za produkt niebezpieczny. Konsument musi wykazać, że szkoda została mu wyrządzona przez konkretny produkt, a także, że doznana szkoda pozostaje w adekwatnym związku przyczynowo – skutkiem z korzystaniem z danego wyrobu medycznego. Wykazanie związku przyczynowo – skutkowego lub zakwestionowanie jego zaistnienia, wymaga odpowiedniej wiedzy i umiejętności stosowania prawa w praktyce, dlatego warto w tej materii zdać się na profesjonalną pomoc prawną.

Konsument może ubiegać się zarówno o odszkodowanie (jeżeli poniósł uszczerbek w majątku), jak i o zadośćuczynienie (jeżeli na skutek działania wyrobu farmaceutycznego, doznał uszczerbku na zdrowiu). W skrajnych przypadkach, jeżeli konsument na skutek zażywania danego leku, stał się osobą trwale niedzielną do wykonywania działalności zarobkowej, może ubiegać się także o rentę. Adwokat w ramach podjętych czynności w związku z obsługą prawną, weryfikuje m. in., czy dany produkt był stosowany w zalecanych dawkach, a także, czy był to lek na receptę, czy ogólnodostępny. Są to kwestie istotne z punktu widzenia odpowiedzialności cywilnej wytwórcy danego leku. Nie są one również bez znaczenia dla konsumenta, ponieważ warunkują jego prawo do ubiegania się o odszkodowanie lub zadość uczynienie, a także mają wpływ na ewentualną wysokość tych świadczeń.

Przedsiębiorca farmaceutyczny musi także pamiętać, że jest zobowiązany do szczególnej staranności i dbania o to, aby jego produkt nie był wadliwy. Co szczególnie istotne, sam fakt uznania produktu leczniczego za niebezpieczny, nie przesadza jednocześnie o wrażliwości danego wyrobu medycznego.

Powyższe spory wiążą się zazwyczaj z długotrwałym procesami sądowym, dlatego warto zapewnić sobie na tę okoliczności profesjonalną pomoc prawną i reprezentację procesową. Powyższe uregulowania dotyczą także przedsiębiorców zagranicznych, którzy chcieliby wprowadzić swój produkt farmaceutyczny na polski rynek.